788 raspunsuri la acest subiect

[aminna]

Asta cu Sf Andrei e noua, poate de 3-4 ani. Si inainte daca pica 1 decembrie martea sau joia se gaseau chichite sa se ia liber lunea/ vinerea si sa se faca weekend lung. Asta la stat vorbesc, ca la privat mai va.

pardon. depinde de privat. privatul meu da zile libere fiiix cum au bugetarii, dar fara recuperare (cand se face punte, de ex 1 Dec joia, si se da liber si pe 2; aia de la stat, cel putin teoretic, recupereaza ziua de 2; noi nu). avantaj privatul

[aminna]

 

 

mianna Audit placut in continuare! (Ce presupune auditul asta?)

 

 

pai...ce presupune orice alt audit, zic eu. verificare.

 

noi lucram cu tone de hartii (dosarul de studiu), care contine toate aprobarile primite pentru a desfasura studiul, toate versiunile protocolului, toate consimtamintele informate pe care le semneaza pacientii, loguri care arata traseul medicatiei (cand a fost primita, in ce conditii, cand a fost administrate etc), temperatura la care a fost pastrata, documente despre recoltarea probelor de sange (ora recoltarii, ce kit a fost folosit, cand s-au centrifugat si cat timp) si gata ca nu ma mai opresc pana maine   si ce-am enumerat e doar o parte din dosarele alea.

 

no, toate astea sunt verificate. plus datele pacientilor (semne vitale, greutate, inaltime, cum a luat medicatia de studiu, ce alta medicatie ia, ce istoric medical are, daca a avut evenimente adverse, daca au fost raportate corect si la timp, evaluari - CT-uri, RMN-uri, chestionare).

 

auditul e efectuat de o companie privata - fie ca e chiar de la firma noastra, de la sponsor, sau sponsorul angajeaza o terta parte care e o firma specializata pe audituri.

 

o inspectie e acelasi lucru, dar e efectuata de reprezentantii unui organism oficial: FDA, EMEA (care e FDA-ul european) sau ANM-ul romanesc (zic ANM, da' nu-l mai cheama asa de cativa ani, acum e ANMDM = Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale).

[aminna]

 

 

mianna, inca un audit si gata? succes! 

 

 

mersi! s-a terminat cu bine. cu cateva findinguri minore (na, ca nu mai stie la mine vorbeste romaneste   da' zau ca nu le-am zis niciodata altfel; cum sa le zic, gaselnite la audit?), da' asta e ceva normal. anormal e ca zice lumea ca am avut acum cativa ani o colega, prin Ungaria parca, al carei audit s-a incheiat fara niciun finding. a fost instantaneu promovata (statuie n-am intrebat daca i s-a facut, da' merita). limitele la firma noastra (bine, nu stiu in ce sens limite, mai curand recomandari) e ca un monitor sa nu aiba intr-un an decat cel mult una sau doua findinguri critice (alea-s nasoale de tot), si 5 majore; la astea minore nu e vreo limita. eu la asta presupun ca o sa am 2, maxim 3.

 

ma distreaza limita asta "pe an". pai eu in 8 ani am avut 4 audituri (din care ultimele 2 intr-o luna jumate, pe acelasi studiu), deci au fost ani in sir in care n-am fost auditata. in schimb o colega (si cineva de pe ghetar stie despre cine vorbesc  ) a avut anul asta 4 audituri intr-o luna  cum iti e norocul.

 

teoretic nu eu sunt auditata, ci site-ul. adica echipa de medici dintr-un spital cu care lucram. asa se zice, "audit de site" (sau audit la firma - intreaga firma, sau doar un department, sau dosarul de studiu pe care il tinem noi, care e oarecum o copie a ce-am descries anterior, dar la noi se cumuleaza dosarele tituror site-urilor cu care lucram, si sunt zeci sau uneori sute de site-uri, plus o parte generala care sta numai la noi). nu exista audit de monitor. insa monitorul e responsabil de acel site, si se presupune c-a verificat orice detaliu, de aceea greselile depistate sunt si ale monitorului. doar daca se verifica si date care inca nu au fost verificate de monitor se considera doar greseala site-ului.

 

 

m-am lungit in atatea detalii ca sa se inteleaga ca studiile clinice nu-s chiar experiente pe cobai, cum le considera unii. sunt verificate atent, aprobate, auditate si inspectate.

[aminna]

 

 

Mei si la noi ploua, ploua, de rupe. Eu azi ma gandeam la Mianna si la pantofii ei - asa m-a dus ploaia cu gandul.

 

Noi tot plecam maine la Bran si abia astept - indiferent de vreme. Poate imi fac si eu un concediu pe anul asta.

care din ei?

 

concediu placut! poi la Bran e fain, ca-i zapada alba si stralucitoare (presupun) - as prefera-o oricand in loc de ploaia asta nenorocita.

[redactor]

hello, scuze dar am o intrebare si ma intreb cumde nu a observat-o aminna >

mi se pare mie sau e limbare in titilul topicului ? Ca si asa tot ma gandesc la trufe cand vad titlul asta. O fi plimbare printre trufe? Nu pot sa nu ma gadesc la trufe pentru ca imi plac tare mult.

 

[Mickyyy]

Mirela, titlul e doar pentru cunoscatori 

   

 

Nu e nicio greseala acolo, iar daca vrei sa-i afli povestea va trebui sa faci o incursiune in vechiul topic!

[redactor]

Mirela, titlul e doar pentru cunoscatori 

   

 

Nu e nicio greseala acolo, iar daca vrei sa-i afli povestea va trebui sa faci o incursiune in vechiul topic!

scuze atunci tocmai ma bucuram ca am gasit o greseala pe care nu a sesizat-o ochiul ager al aminei
OK spor

[aminna]

hello, scuze dar am o intrebare si ma intreb cumde nu a observat-o aminna >

 

aminna mai si citeste inainte de a-si da cu parerea

[Fleurdelise]

Mickyyy, stiu ca i departe, dar o data n an e aniversarea...da comanda la telefon pt tort si mergi sa l iei. Aici 15 mile ( vreo 22 km) e nimica toata pe autoruta. Cu ocazia asta poti sa mai faci si un shopping scurt pt chestii de ultim moment. Sau delegi barbatului ( el nu lycreaza mai aproape de Birmingham?)

Zic si eu...

 

Azi am fost sa mi ia sange de dimineata...la 4 m am trezit... De atunci am facut si cumparaturi, iar acum ma duc la scoala.

Va zic mai tarziu ce am cumparat.

[Ella73]

Miha, da, uite aici rosii....si avem si verzi:

Miniaturi atasate

• 

Editat de Ella73, 26 noiembrie 2015 - 19:49 .